醫(yī)械注冊人制度新進展
8月初司法部和國家局在蘇州召開會議，最后一次對新條例征求意見，9月份上國務(wù)院常務(wù)會。新條例預(yù)計年底會發(fā)布。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》主要變化有：
1
完善注冊人制度
詳見下文關(guān)于注冊人制度的介紹。
2
改革臨床試驗的管理制度
提出了臨床評價的概念，提出了臨床評價大原則、拓展性臨床試驗規(guī)定。
3
最新消息：二類審評將仍由省局負責！
關(guān)于二類產(chǎn)品的審批歸屬一直有爭議，在條例修訂征求意見中經(jīng)歷了“上上下下”的過程。上周最新消息：目前基本定下來仍然由省局負責。
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二類三類注冊檢驗可提供企業(yè)自檢報告或者委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗
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用于罕見病等醫(yī)療器械附條件審批
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對于部分通過常規(guī)管理可以保證安全的二類醫(yī)療器械可以不需要經(jīng)營備案，如體溫計、家用血糖儀等
7
加強對已經(jīng)使用過的醫(yī)療器械的監(jiān)管
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增設(shè)處罰到人條款。處罰力度更重。
1
長三角共同推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作
注冊人制度試點范圍增至21地，黑龍江、浙江、河北、福建、北京等地陸續(xù)發(fā)布了試點工作實施方案征求意見稿。
2019年9月6日-7日，上海市藥監(jiān)局牽頭召開長三角推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作研討會。四省市將同時發(fā)布方案，預(yù)計9月底會發(fā)布。
其中有一些亮點，如對于集團持有人，若生產(chǎn)地址沒有變更，只是持有人名稱變更，只做進行簡化的登記事項變更。
2
注冊人制度試點突破
a. 可以跨省委托生產(chǎn)。
b. 可以多家委托生產(chǎn)
c. 可以指定有生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊樣品的受托方不一定要有醫(yī)療器械許可證。
d. 可以在注冊前，也可以在取證后委托生產(chǎn)
e. 科研單位可以作為注冊人。但個人不可以作為注冊人
f. 對部分高風險醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)
g. 注冊人制度不包含一類醫(yī)療器械
3
注冊人制度與現(xiàn)行委托生產(chǎn)的區(qū)別
a. 把生產(chǎn)與注冊解綁。以前需要注冊證和生產(chǎn)許可證才能委托生產(chǎn)
b. 辦理方式不同。受托的生產(chǎn)企業(yè)可以拿著委托方注冊證辦生產(chǎn)許可證
c. 責任不同。整個產(chǎn)品生命周期的法律責任都在注冊人處。受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系及流程必須要聽從注冊人的要求。
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注冊人和受托人分別承擔什么責任
注冊人：對產(chǎn)品的全生命周期負責，對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、追溯召回、不良事件報告、再評價等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔相應(yīng)法律責任。
受托方：主要對生產(chǎn)行為負責。基本可以理解為，注冊人除了沒有廠房生產(chǎn)，通過受托人完成生產(chǎn)行為，其它的責任全是注冊人的。
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跨區(qū)域監(jiān)管——“品種屬人，監(jiān)管屬地”
目前已有一家上海企業(yè)委托常州企業(yè)生產(chǎn)，前幾日正在進行體系核查，江蘇省局也參與其中。這有可能成為第一家跨省監(jiān)管的案例。
目前雙方達成的共識可以總結(jié)為“品種屬人，監(jiān)管屬地”：
品種屬人：注冊人所在地藥監(jiān)部門發(fā)起注冊體系核查，是責任方，作為組長單位，發(fā)布核查結(jié)果。
監(jiān)管屬地：受托方所在地藥監(jiān)部門對該受托方進行日常監(jiān)督檢查。
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注冊人制度釋放的紅利
a. 是科研企業(yè)的春天。科研企業(yè)可以找CRO,CDMO做研發(fā)、生產(chǎn)。
b. 對于小微企業(yè)、集團企業(yè)、有擴大產(chǎn)能或產(chǎn)地需求的企業(yè)也是一種利好；
c. 企業(yè)之間以同類競爭的方式可能會轉(zhuǎn)變?yōu)楹献?br style="margin:0px;padding:0px;max-width:100%;box-sizing:border-box !important;word-wrap:break-word !important;overflow-wrap:break-word !important;" />
d. 預(yù)計注冊證受理量會下降，可能帶來監(jiān)管方式的變化
